中企研发抗癌药 首次获批在美上市

时间:2019-11-16 09:34内容来源:联合早报 版阅读:新闻归类:国际视野
(华盛顿/北京综合讯)美国食品和药物管理局前天首次批准由中国药企自主研发的抗癌药物在美国上市。 综合新华社、彭博社和澎湃新闻报道,这款抗癌药名为泽布替尼,由中国公司百济神州自主研发

(华盛顿/北京综合讯)美国食品和药物管理局前天首次批准由中国药企自主研发的抗癌药物在美国上市。

综合新华社、彭博社和澎湃新闻报道,这款抗癌药名为泽布替尼,由中国公司百济神州自主研发,用来治疗套细胞淋巴瘤。

泽布替尼获批用于治疗既往接受过其他疗法的成年套细胞淋巴瘤患者,预计将对艾伯维(AbbVie)和阿斯利康(AstraZeneca)等其他制药公司出产的同类血癌药物疗法构成竞争。

泽布替尼的批准时间比美国药管局预计回复的时间早了四个多月。百济神州昨天在官网发新闻稿称,该药获得了药管局的加速审批。

泽布替尼今年1月曾获美国药管局授予的突破性疗法认定,成为首个获得该认定的中国本土研发抗癌新药。

美国药管局随后在8月正式受理泽布替尼的新药上市申请,并授予泽布替尼优先审评资格。

主持相关临床研究的北京大学肿瘤医院大内科主任朱军在新闻稿中形容,中国本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得美国药管局批准是一种历史突破,也是中国生物医药行业和临床肿瘤研究的重要里程碑。

套细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤,在美国占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。

新药让逾八成患者肿瘤缩小

美国药管局药品评估和研究中心官员帕兹杜尔前天在药管局发布的声明中说,临床试验显示,在接受泽布替尼疗法后,84%的患者肿瘤缩小。

在香港挂牌上市的百济神州在泽布替尼获批的消息公布后,股价昨天大涨超过6%。

中国近来开放市值达1320亿美元(1800亿新元)的医药市场,为医疗保健公司带来前所未有的获利机会,也促使中国生物技术初创公司的投资规模激增。

阿斯利康上周与中金资本合作创建10亿美元基金,旨在加速推进中国医疗资源优化整合与扩大本土创新孵化。

此外,中国第一款治疗阿尔茨海默症原创新药本月初有条件获批上市,填补阿尔茨海默病领域全球17年无新药上市的空白。

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